שלום אורח, התחבר לאתר!, שכחת את הסיסמה?
  דוא"ל:
סיסמה:
טופס רישום לאתר | הוסף למועדפים | קבע כדף הבית
WWW.MedicalMedia.co.il
אודות אינדקס קישורים עדכוני רישום חיפוש תרופות כתבי עת כינוסים דף ראשי
yoman.co.il - תוכנה לזימון תורים
Medical Search Engine
Skip Navigation Linksראשי > רשימת כתבי עת > עדכוני חדשות - גליון מס' 5 > האיגוד הישראלי לאנדוקרינולוגיה פדיאטרית: המלצת האיגוד- להמשיך ולטפל בהורמון גדילה לפי ההתוויות הקיימות היום
ינואר 2011 | גיליון מס' 5 .No
צור קשר
חברי מערכת
רשימת גליונות קודמים
שער הגליון

האיגוד הישראלי לאנדוקרינולוגיה פדיאטרית: המלצת האיגוד- להמשיך ולטפל בהורמון גדילה לפי ההתוויות הקיימות היום




האיגוד הישראלי לאנדוקרינולוגיה פדיאטרית: 
המלצת האיגוד- להמשיך ולטפל בהורמון גדילה לפי ההתוויות הקיימות היום


האיגוד הישראלי לאנדוקרינולוגיה פדיאטרית מבקש להבהיר כי הדיווח על הסיכון לתמותה במטופלי הורמון גדילה מוקדם מידי. מזכיר האיגוד, פרופסור יוסי מאירוביץ מסר כי הדיווח על עליית הסיכון לתמותה במטופלי הורמון גדילה מוכר לאיגוד אך מדובר בדיווח ראשוני בלבד שלא עבר עדיין ביקורת של עמיתים למקצוע.

בניסוי המדובר הילדים המטופלים הושוו אך ורק לאוכלוסיה הכללית ולכן חסרה השוואה לאוכלוסיה דומה שאינה מטופלת בהורמון גדילה בכדי לקבל תמונת מצב מדוייקת.
הנושא נבדק על ידי שלטונות הבריאות באירופה (EMA) ובארצות הברית(FDAׂ) אשר לא המליצו לעצור את הטיפול בהורמון הגדילה.

האיגוד הישראלי לאנדוקרינולוגיה פדיאטרית ממליץ להמשיך ולטפל בהורמון גדילה לפי ההתוויות הקיימות היום.

לפרטים נוספים: פרופסור יוסי מאירוביץ, 0506263412
רונית שוורץ בן דוד, דוברת הר"י 054-5635543 

תגובת פרופ צבי צדיק - יו"ר רשות המחקר, מרכז רפואי קפלן, רחובות

ב- 10.12.2010 פרסמה הלשכה הצרפתית לבריאות הציבור (AFSSAPS) הודעה ראשונית לציבור על מקרי תמותה במטופלי הורמון גדילה.
מקור ההודעה הוא גוף צרפתי האוסף נתונים על מטופלי הורמון גדילה.
ב-2007 הוחל על ידי אנדוקרינולוגים ב-8 מדינות אירופאיות איסוף נתוני תחלואה במטופלי הורמון גדילה. לא נכללים במחקר ילדים מטופלים שהחלימו מסרטן, אי ספיקת כליות, חוסר משולב של הורמונים ותסמונות שונות כגון טרנר.
הגוף בצרפת הנקרא SAGhE (סקר בריאות במבוגרים וילדים מטופלי הורמון גדילה) סיים ראשון לאסוף מידע על 7000 מבוגרים צעירים שהחלו טיפול בין השנים 1985-1996 מתוך מעל 10000 הקיימים ברישום הצרפתי ופרסם שבבסיס נתונים זה נרשמו 93 מקרי מוות. גוף זה מעריך שבאוכלוסיה בריאה בסדר גודל כזה צריכים להתרחש 70 מקרי מוות. הגוף שאסף נתונים אלה נמצא בתהליך ניתוח הנתונים מבלי שיש לו מסקנות סופיות ועדיין לא הוגש לאנשי המקצוע דוח מחקרי מסודר ועדיין לא פורסם דוח מבוקר. כך שאין לנו או לכל גוף מדעי' מקצועי אפשרות לנתח או להבין את התוצאות. העובדה היחידה שניתן היה לעת עתה להסיק מנתוני ה-SAGhE היא שהסיכון לתמותה היה גבוה יותר באלה שקבלו מינון גבוה של הורמון גדילה. הביקורת העיקרית נגד הפרסום הראשוני היא
א. הם לא חיכו ליתר 7 המדינות האחרות כדי לוודא ש-% הסיבוכים דומה.
ב. קבוצת הביקורת של המחקר אינה ידועה לנו במדויק, אבל, לא נכון להשוות את התחלואה לאוכלוסיה הבריאה, אלא לאנשים שיש להם בדיוק אותן מחלות ולא קבלו טיפול בהורמון גדילה.

בחרתי דוגמא שאינה במחקר שלהם: חולי אי ספיקת כליות מקבלים טיפול בהורמון גדילה. יש לדון עליהם בנפרד ולהשוות תחלואה בין מטופלים ללא מטופלים. ברור שבאוכלוסיית החולים באי ספיקת כליות תחלואה שונה ורבה יותר מהאוכלוסייה הכללית גזרה שווה לגבי כל קבוצות מטופלי הורמון גדילה. בגופים אוספי הנתונים ב-8 הארצות נמצאים ביוסטטיסטיקאים ואנשים מומחים בניתוח תוצאות ולא נשמעה עד היום כל הצהרה שהיא מאיש מקצוע.
מבחינה חוקית, קיימים בעולם הורמוני גדילה מתוצרות שונות. כל תוצרת חייבת ברישום ברשות התרופות של הארץ בה נעשה שימוש בתרופה. הרישום כולל את טווח המינונים המותר והמצבים'המחלות בהן מותר להשתמש בתרופה. הרשויות מדווחות בכל ארץ וגם ערות ביוזמתן לתופעות לוואי ולסקרי בטיחות תרופות.
לפי התקנות, חומר סקר זה הועבר'הגיע לרשויות מפקחות שונות. באירופה יש רשות כלל אירופאית לרישוי תרופות, רשות התרופות האירופאית (CHMP).
תגובת רשות זו הייתה שהיא החלה לסקור את הדווח ותשקול את יחס התועלת'נזק של התרופות. החלטתה היא שאין דאגה מידית מהשימוש בתרופות אלה, אך המשתמשים צריכים להקפיד לא לחרוג מגבולות המינון המותר של תרופות אלה (50 מיקרוגרם'קג'יום). כמו כן הבטיחה הרשות שבהמשך יעודכן המידע על הסקר.
ה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקאית) המעדכנת באופן שוטף את הציבור על תופעות לוואי וסיכונים בתכנית דווח הנקראת MEDWATCH פרסמה:
ה-FDA מודיע לציבור שבסקר שנערך בצרפת על ידי ה-SAGhE נמצא שבסוגים מסוימים של קומה נמוכה כגון חוסר בהורמון גדילה, קטנים למשך ההריון וקומה נמוכה ללא סיבה, המטופלים בהורמון גדילה תקופה ארוכה דווח על עליה קלה בסיכון לתמותה בהשוואה לאוכלוסיה הכללית בצרפת. ה-FDA בוחן את המידע ויעביר המלצות כאשר בחינת המידע תסתיים.
המלצתו המידית היא:
לא להפסיק כעת טיפול בהורמון גדילה מבלי להתייעץ בגורם מקצועי.
כעת ה-FDA מאמין שהתועלת מהשימוש בהורמון גדילה ממשיכה להיות גבוהה מעבר לנזק פוטנציאלי.
נכון להיום, ההדים מרחבי העולם הם שאין שינוי במדיניות הטיפול.

כדוגמא ל"אנטומיה" של מהלך דומה, אני מביא לפניכם את פרשת הורמון גדילה ולאוקמיה.
ב-1988 פורסם ביפן מאמר על הופעת לאוקמיה ב-5 מטופלי הורמון גדילה ותיאורים בודדים הופיעו מיפן לאחר מכן (1-5). וטנבה וחבריו פרסמו מהיחס בין הנצפה לצפוי הוא 9.4:1. קבוצת עבודה בינלאומית ב-1988, הוציאה הכרזה שהסיכוי ללאוקמיה במטופלי הורמון גדילה היא פי 2 מהמצופה (8). הכרזה זו הייתה על סמך בסיס נתונים לקוי ובלתי מסודר. בסיס הנתונים הסתמך על סמך הודאות וולונטריות של רופאים ולא סקר שיטתי. ב-1989 הופיע סיכום המקרים מיפן עם ניתוח הנתונים הקליניים של החולים מיפן שהביאה לפרסום שהורמון גדילה גורם ללאוקמיה (9). סה"כ 15 מקרים. המטופלים קבלו תוצרות שונות ממקור אדם וממקור ביוסינטטי מכל התוצרות הידועות בזמן פרסום המאמר. משך הטיפול בהורמון גדילה היה 0.17 עד 8 שנים. משך הזמן מתחילת הטיפול עד הופעת הלאוקמיה היה 0.2-11 שנים. ל-7 מתוך 14 מטופלים הייתה סיבה נוספת, סיבה זו היא גורם ידוע המסכן להופעת לאוקמיה. 2 מטופלים נוספים טופלו זמן קצר מאוד והמסקנה הייתה שאין ליפנים בסיס ברור להכרזה על סיכון מוגבר ללאוקמיה ביפן.
ב- 1999 פרסם האיגוד המדעי לגדילה ביפן את תוצאות הסקר הכלל ארצי שלהם על מטופלי הורמון גדילה ביפן (10). התוצאה שלהם שה-INCIDENCE לשנות חולים של מטופלי הורמון גדילה (ללא גורמי סיכון נוספים) היה 3.0/100,000 לעומת 3.9/100,00 באוכלוסיה הכללית. בין הגילאים 0-15 שנים. ובסיכום המאמר, יפן נסוגה מהכרזתה שבטיפול בהורמון גדילה יש סיכון להופעת לאוקמיה. זו הייתה בהלה על סמך נתונים לא שלמים ולא מבוקרים שנעלמה בעקבות ניתוח מבוקר של תוצאות. לאור הפרסומים הראשונים בדקנו מוחות עצם של חולי לאוקמיה בשלב מחלה פעיל ובעת רמיסיה (11) וראינו ש-IGF והורמון גדילה אינם מעוררים הופעת תאים סרטניים בחולים שהבריאו מלאוקמיה (בתרבית רקמה) אך כן מאיצים תאים סרטניים בחולה בעת מחלה אקטיבית.
מאז אותו פרסום רוב אנשי המקצוע, נמנעים בעולם לתת הורמון גדילה למטופל פוטנציאלי שיש לו גורם סיכון להופעת מחלה גידולית.

פרופ צבי צדיק
יו"ר רשות המחקר
מרכז רפואי קפלן, רחובות

1) Wada E, Murata M, Watanabe S. Acute lym­phoblastic leukemia following treatment with hu­m growth hormone in a boy with possible pre­anemic Fanconi's anemia. Jpn J Clin Oneol. 1989; 19:36-89.
2) Endo M, Kaneko Y, Shikano T, Minami H, Chino J. Possible association of human growth hormone treatment with an occtuTence of acute myeloblastic leukemia with an inversion of chromosome 3 in a child of pituitary dwarfism. Med Pedw.tr Oneol. 1968;16:45-47.
3) Mori S, Kamijo R, Ogawa M, Miwa K. GH de­ficiency associated with gonadotropin insufficiency [in Japanese]. Harm Clin. 1986;34:549-554.
4) Ogawa M, Osamu M, Kamijo T, et al. The oc­currence of acute lymphoblastic leukemia shortly after the cessation of human growth hormone therapy. Jpn J Clin Oneol. 1988;18:255-260
5) Sasaki U, Masamichi H, Watanabe S. Occur­rence of acute lymphoblastic leukemia in a boy treated with growth hormone for growth retarda­tion after irradiation to the brain tumor. Jpn J Clin Oneal. 1988;18:81-84.
6) Watanabe S, Yamaguchi N, Tsunematsu Y, Ko­miyama A. Risk factors for leukemia occurrence among growth hormone users. Jpn J Cancer Res. 1989;80:822-825.
7) Watanabe S, Mizuno S, Oshima L, Tsunematsu Y, Fujimoto J, Komiyama A. Leukemia and other malignancies among GH users. J Pedial:r Endo­crinol. 1993;6:99-109
8) Fisher DA, Job J-C, Preece M, Underwood LE. Leukemia in patients treated with growth hormone. Lancet. 1988;1:1159-1160
9) Sthanke N, Zeisel J Growth hoermone therapy and leukemia: Eur J Pediatr(1989) 148; 591-596
10) Nishi Y, Tanaka T, Takano K, Fujieda K, Igarashi Y, Hanew K, Hirano T, Yokoya S, Tachibana K, Saito T, Watanabe S: Recent status in the occurrence of leukemia in growth hormone-treated patients in Japan. GH Treatment Study Committee of the Foundation for Growth Science, Japan. J Clin Endocrinol Metab. 1999; 84:1961-5.
11) Estrov Z, Meir R , Barak Y , Zaizov R , Zadik Z 1991 Human growth hormone and insulin-like growth factor-1 enhance the proliferation of human leukemic blasts. J Clin Oncol. 9:394-399.

תגובות:



דף ראשי | כינוסים רפואיים | כתבי עת רפואיים | חיפוש תרופות | תנאי שימוש | אודות מדיקל מדיה | צור קשר | קוסמטיקה ואסתטיקה רפואית | קוסמטיקה רפואית
המידע המופיע באתר זה מיועד לצוות רפואי בלבד. המידע באתר אינו מהווה בשום אופן ייעוץ רפואי ו\או משפטי.
שימוש או צפייה באתר זה מעידים על הסכמתך לתנאי השימוש.
תנאי שימוש באתר זה:
ידוע לי שעל ידי שימוש באתר זה, פרטיי שמסרתי יאספו ע"י חברת מדיקל מדיה על מנת ליצור איתי קשר בנוגע לאירוע זה ולאחרים. מדיקל מדיה אף רשאית להעביר את פרטי הקשר שלי מעת לעת לחברות קשורות אליה ו/או צדדים שלישיים כחלק מהמודל העסקי שלה לשימוש בכיווני שיווק עבור לקוחותיה שכולל ניוזלטר מדעי לרופאים, מידע על עידכוני רישום של תרופות וציוד רפואי, נושאים מקצועיים, פרסומים שונים, הזמנות לכנסים, הזמנות למפגשים עם נציגי פארמה וכיוצ״ב. ידוע לי כי אני זכאי לבקש מחברת מדיקל מדיה לחדול משימוש במידע בכל עת ע"י שליחת הודעה כתובה לחברה ובמקרה זה תתבטל הסכמתי לעיל מיום שהתקבלה ההודעה.

לצפייה בתנאי השימוש לחץ\' כאן
Powered by Medical Media Ltd.
כל הזכויות שמורות לי.ש. מדיקל מדיה בע"מ ©