ה-FDA: סיכון לשפה שסועה וחיך שסוע בשל שימוש בטופירמט בהיריון
FDA: Risk of Oral Birth Defects In Children Born to Mothers Taking Topiramate. FDA, 4.3.11
מידע חדש מצביע על כך שטופירמט וגרסאותיו הגנריות מעלות סיכון למומים מולדים של שפה וחיך שסועים ביילודים לאמהות שנטלו את התרופה במהלך הריונן.
חיך ושפה שסועים נוצרים כשחלקים מהשפה או החיך לא מתאחים לגמרי בשלב מוקדם בטרימסטר הראשון להיריון, שלב שבו נשים רבות לא מודעות להיותן בהיריון.
טווח המומים רחב ויכול להתבטא בשסע קטן בשפה וכן בשסע המגיע לתקרת הפה והאף שיכול לגרום קשיי אכילה ודיבור וזיהומי אוזניים. הטיפול הוא לרוב ניתוחי עם תוצאות טובות.
מידע מה- American Antiepileptic Drug (AED) Pregnancy Registryוכן מה-United Kingdom Epilepsy and Pregnancy Register מצביע על שכיחות של 1.4% של מומי חיך ושפה ביילודים לאמהות שטופלו בתרופה, לעומת 0.55%-0.38% ביילודים שנחשפו לתרופות אנטי-אפילפטיות אחרות.
ביילודים לאימהות ללא אפילפסיה שלא טופלו בתרופות אנטי-אפילפטיות, שכיחות מומים אלו היא 0.07%.
בהתבסס על מידע זה, תצורף תווית אזהרה תקיפה יותר לתרופה, וקטגוריית ההיריון שלה תוחלף מ-C ל-D.
לפני רישום התרופה המשמשת למניעת התקפי אפילפסיה וכן למניעת התקפי מיגרנה, על הרופאים להזהיר מטופלות בגיל הפריון לגבי סכנות אפשריות לעוברים.
ראסל כץ, MD, ראש מחלקת התכשירים הנוירולוגיים ב-FDA, מציע לשקול היטב סיכון מול תועלת במתן התרופה לנשים בגיל הפוריות ולשקול תרופות חלופיות.
נשים שמתכננות היריון, צריכות לדון עם רופאיהן על חלופות טיפוליות לטופירמט, ואם הרו בזמן טיפול כזה, לדווח מיידית. מוצע ליידע במקרה זה את ה-North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry2 - קבוצה שאוספת מידע בנושא. אין להפסיק טיפול ללא ייעוץ רפואי.
SOURCE: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm245594.htm
קבצים מצורפים:
|
|
|
|
|
|
|
תגובות:
|
|
|