עדכוני חדשות - ארגון התרופות האירופאי - EMA ממליץ על אישור תרופה חדשנית לטיפול בסוכרת

איגוד התרופות האירופאי ממליץ על אישור תרופה חדשה לסוכרת מסוג 2 בשם Forxiga - Dapagliflozin. מכיוון שבעקבות עלייה בשכיחות מחלת הסוכרת בעולם ובגלל היותה מחלה המתקדמת לאורך הזמן ודורשת לרוב שילוב תרופתי, הגורם לעתים תופעות לוואי בלתי רצויות, קיים צורך בחלופה טיפולית חדשה למחלה.
מדובר בתרופה הראשונה הפועלת דרך עיכוב הטרנספורטר Sodium?Glucose Co?Transporter 2-SGLT2, שהוא חלבון טרנספורטר הנמצא בכליות ומאפשר ספיגה חוזרת של גלוקוז לדם. פעולת החלבון משפרת את איזון הסוכר בחולי סוכרת מסוג 2, ללא עלייה בהפרשת אינסולין.
במחקרים קליניים נמצא כי התרופה משפרת איזון סוכר כשניתנה כטיפול יחיד או בשילוב עם תרופות אחרות. השפעתה דומה לזו של Glipizide ו-Metformin.
מבחינת בטיחות הטיפול, נמצאה עלייה בשכיחות סרטן שלפוחית השתן (0.16% לעומת 0.03% בקבוצת ביקורת) ובשכיחות סרטן שד (0.4% לעומת 0.22% בקבוצת הביקורת) בקרב מטופלים בתרופה. תופעה זו מהווה בעיה לאור הטיפול ארוך הטווח הצפוי להינתן למספר רב של מטופלים. איגוד התרופות האירופאי דורש מהיצרן לערוך מחקר אפידמיולוגי בנושא הסיכון לסרטן.
נוסף על כך, אין מידע מספק על מטופלים בני 75 שנה ומעלה או על שימוש במצבים של התייבשות, ירידת לחץ דם או הפרעות אלקטרוליטיות.
השפעת התרופה תלויה בתפקוד הכליות, ולכן יעילותה פחותה בבעלי ירידה בתפקוד כלייתי, ואינה מומלצת במקרים של אי ספיקה כלייתית בינונית עד חמורה.
עם כל זאת הוחלט כי התועלת בטיפול בתרופה עולה על הסיכונים, ולכן האיגוד ממליץ לאשרה לשיווק.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/04/news_detail_001499.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&jsenabled=true