לראשונה מזה 13 שנה ה-FDA אישר תרופה חדשה לטיפול בהשמנת יתר
FDA Approves Belviq to Treat Some Overweight or Obese Adults
ה-FDA אישר תרופה חדשה לירידה במשקל, לראשונה מזה 13 שנים.
התרופה נקראת Belviq (שם גנרי - Lorcaserin), והיא ניתנת בצמוד לדיאטה ולפעילות גופנית. ה-Lorcaserin מאושרת לטיפול במבוגרים בעלי BMI של 30 ומעלה או בבעלי BMI של 27 ומעלה הסובלים מסוכרת מסוג 2 או מדיסליפידמיה או מיתר לחץ דם.
ה-Lorcaserin משפעלת את רצפטור 2C לסרוטונין במוח, ודבר זה גורם ליצירת תחושת שובע לאחר אכילת כמות קטנה של מזון.
במחקרים שנעשו, נוטלי התרופה הפחיתו כ-3.5% ממשקל גופם לאחר שנת טיפול.
בטיחות התרופה נבדקה ב-3 מחקרים אקראיים מבוקרי פלצבו, שכללו יחדיו 8,000 איש בעלי השמנת יתר או בעלי משקל עודף. הנחקרים טופלו בתרופה במשך 104-52 שבועות. כולם עברו הדרכה לשינוי אורח חיים, כולל שינוי תזונה ופעילות גופנית.
בחולי סוכרת התרופה שיפרה את איזון הסוכר.
ההמלצה היא להפסיק את השימוש בתרופה, אם המטופל לא ירד במשקל ב-5% לאחר 12 שבועות של טיפול.
הטיפול עלול לגרום לסינדרום סרוטונין, בעיקר כשניטל עם תרופות המעלות רמות סרוטונין או משפעלות רצפטורים לסרוטונין, כולל נוגדי דיכאון ותרופות למיגרנה. והתרופה אסורה לשימוש בהיריון.
תופעות הלוואי הנפוצות של התרופה באנשים שאינם סוכרתיים הם כאב ראש, סחרחורת, עייפות, בחילה, יובש בפה ועצירות. בסוכרתיים נצפו ירידות ברמת הסוכר, כאב ראש, כאב גב, שיעול ועייפות.
הפרעות במסתמי הלב שהופיעו תחת שימוש בתרופות קודמות לירידה במשקל, לא נצפו בנוטלי Lorcaserin. עם זאת ה-FDA מזהיר מנטילת התרופה בבעלי אי ספיקת לב, שלהם עשויות להיות רמות גבוהות של רצפטורים 2B לסרוטונין.
יצרני התרופה נדרשים לבצע 5 מחקרים לאחר השיווק, כולל בחינת השפעות קרדיווסקולאריות ארוכות טווח.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm309993.htm
קבצים מצורפים:
|
|
|
|
|
|
|
תגובות:
|
|
|