ה-FDA אישר תרופה נוספת להשמנה כרונית בתוך חודש

---

FDA Approves Weight-management Drug Qsymia

תוך חודש הודיע ה-FDA על אישור תרופה נוספת לטיפול בהשמנת יתר, בשילוב עם דיאטה ופעילות גופנית.
התרופה בשם Qsymia ניתנת פעם ביום, ומשלבת את החומר מדכא התיאבון Phentermine עם צורה מושהית שחרור של נוגד הפרכוסים Topiramate.
,Qsymia שבעבר כונתה Qnexa, מותווית לבעלי BMI של 30 ומעלה או לבעלי BMI של 27 ומעלה בנוכחות גורם סיכון אחד, כגון דיסליפידמיה, יתר לחץ דם או סוכרת מסוג 2.
2 מחקרים אקראיים כללו כ-3,700 איש שטופלו בתרופה במשך שנה, וגם עברו הדרכה לשינוי אורח החיים.
קבוצה אחת טופלה במינון המומלץ (7.5 מ"ג פנטרמין ו-46 מ"ג טופירמט), וקבוצה שנייה טופלה במינון הגבוה ביותר של התרופה (15 מ"ג פנטרמין ו- 92 מ"ג טופירמט).
בשתי הקבוצות נמצאה ירידה של 6.7% ושל 8.9% במשקל הנחקרים, בהתאמה, בהשוואה לפלצבו, וכ-62% וכ-69% מהמטופלים בתרופה איבדו לפחות 5% ממשקל גופם, לעומת 20% בקרב נוטלי פלצבו.
אם לא חלה ירידה של לפחות 3% במשקל תוך 12 שבועות, לא סביר שתימשך ירידה במשקל בהמשך טיפול באותו מינון.
בתחילה נרתעו ב-FDA מאישור התרופה בשל חשש ממומים מולדים ומבעיות מסתמיות.
ישנה אזהרה נגד שימוש בתרופה בהיריון, והמלצה לנשים בגיל הפוריות לערוך בדיקת היריון לפני תחילת הטיפול ואחת לחודש בעת הטיפול עצמו תוך נטילת אמצעי מניעה.
אין להשתמש בתרופה בחולי גלאוקומה או יתר תריסיות.
ישנה המלצה גם לא להשתמש בתרופה בחולים שעברו לאחרונה שבץ מוח או מחלת לב, ובמשך הטיפול בתרופה יש לעקוב אחר דופק הלב.
תופעות הלוואי הנפוצות הן שינוי בתחושת הטעם, עצירות, סחרחורת, יובש בפה, הפרעת שינה ופרסטזיות.



http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm312468.htm

קבצים מצורפים:

---