שלושה תכשירים שונים של התרופה Alogliptin, שהיא Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitor, אושרו על ידי ה-FDA לטיפול במבוגרים בעלי סוכרת מסוג 2.
התרופה גורמת לשחרור אינסולין לאחר הארוחה, ובכך גורמת לשיפור איזון רמת הסוכר. התרופה ניתנת בשילוב עם דיאטה ועם פעילות גופנית. Alogliptin-Nesina ,Alogliptin-Metformin-Kazano ו-Alogliptin-Pioglitazone-Oseni נחקרו כטיפול יחיד ובשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת, כולל סולפונילאוריאה ואינסולין.
ב-22 מחקרים שכללו 12,500 איש, כל השלוש הפחיתו רמת המוגלובין A1C ביעילות רבה יותר מטיפולים יחידים אחרים.
Nesina הוכחה יעילה ובטוחה ב-14 מחקרים קליניים שכללו 8,500 חולי סוכרת מסוג 2. היא הביאה לירידה של 0.4%-0.6% בערכי המוגלובין A1C בהשוואה לפלצבו, לאחר 26 שבועות טיפול.
Kazano הוכחה יעילה ובטוחה ב-4 מחקרים קליניים שכללו מעל 2,500 חולי סוכרת מסוג 2. היא גרמה לירידה נוספת של 1.1% בהמוגלובין A1C , לעומת Nesina, ולירידה נוספת של 0.5% לעומת מטפורמין, לאחר 26 שבועות טיפול. התרופה נושאת אזהרה לסיכון לחמצת לקטית, הנובעת ממרכיב המטפורמין שבה.
Oseni הוכחה יעילה ובטוחה ב-4 מחקרים קליניים שכללו מעל 1,500 חולי סוכרת מסוג 2. היא הביאה לירידה נוספת של 0.4%-0.6% בערכי המוגלובין A1C, לעומת טיפול ב-Pioglitazone לבדו, ולירידה נוספת של 0.4%-0.9%, לעומת טיפול ב-Alogliptin לבדו. התרופה נושאת אזהרה לסיכון לאי ספיקת לב הקשורה במרכיב ה-Pioglitazone.
תופעות לוואי של שלוש התרופות כוללות נזלת וזיהומים בדרכי הנשימה העליונות.
התרופה אינה מיועדת לטיפול בחולים עם Diabetic Ketoacidosis או לחולים עם סוכרת מסוג 1.
ה-FDA דורש מחקר בתר שיווקי לבדיקת Nesina ו- Kazano בילדים, וכן מחקר קרדיווסקולרי לגבי Nesina.
כל התכשירים יצטרכו להשלים בדיקות לניטור תגובות רגישות יתר, הפרעות אנזימי כבד ודלקת לבלב.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm336942.htm