שלום אורח, התחבר לאתר!, שכחת את הסיסמה?
  דוא"ל:
סיסמה:
טופס רישום לאתר | הוסף למועדפים | קבע כדף הבית
WWW.MedicalMedia.co.il
אודות אינדקס קישורים עדכוני רישום חיפוש תרופות כתבי עת כינוסים דף ראשי
yoman.co.il - תוכנה לזימון תורים
Medical Search Engine
Skip Navigation Linksראשי > רשימת כתבי עת > Eye Update - גליון מס' 4 > הסכמה מדעת
נובמבר 2007 November | גיליון מס' 4 .No
צור קשר
חברי מערכת
רשימת גליונות קודמים
שער הגליון
מחקרים קליניים
הסכמה מדעת


ד"ר עירית רוזנבלט מחלקת עיניים, בית החולים השרון, המרכז הרפואי רבין, פתח תקווה

אדם חייב לתת הסכמה מדעת לכל פעולה הקשורה בגופו ובבריאותו וכן הסכמה מדעת לשימושים שייעשו בחלקי גופו. הדבר כולל גם איברים, רקמות, נוזלי גוף ודגימות דם.
הסכמה זו חשובה אף יותר בעת ביצוע ניסוי רפואי. האדם המשתתף במחקר נהנה אמנם מיתרונות רבים ותקווה משמעותית לטיפול טוב יותר במחלתו, אך עם זאת קיים תמיד סיכון הן לחשיפת מידע עליו, על משפחתו ועל אורח חייו, והן לחשיפה לסכנות בלתי ידועות מהתרופה או מן ההתערבות החדשה הנחקרת.
טופס ההסכמה מדעת הוא תיעוד ההסכמה. הוא מתעד את הליך ההסכמה, מאשר שההליך בוצע וכן מאשר את קיום אישור הלסינקי (ואישור שכל האינפורמציה הרלבנטית נמסרה לחולה). בישראל מעוגנת החובה הזו בחוק זכויות החולה מ-1996, בתקנות בריאות העם ובנוהל ניסויים רפואיים.
לפי נוהל ניסויים רפואיים בבני אדם של משרד הבריאות
(סעיף 3), יש להקפיד על הנושאים הבאים:

ההליך

1. החוקר או חוקר המשנה חייב לקבל את הסכמתו של האדם
המשתתף בניסוי. ההסכמה תבוא רק לאחר הסבר מילולי מתאים בשפה הברורה למשתתף ולאחר קריאת טופס ההסכמה מדעת.
2. אין להפעיל לחץ, או להתנות מתן טיפול אחר, אם קיים,
בהשתתפות.
3. על הטופס יחתמו החוקר והמשתתף, ויש לתת עותק
מהטופס החתום למשתתף.
4. במקרה של קטין, יחתום גם אחד ההורים. במקרה של משתתף
 שיש לו אפוטרופוס, יחתום רק האפוטרופוס החוקי.

המידע על הניסוי שיש למסור למשתתף בניסוי
1. מידע על מטרת הניסוי, ההליך של קבלת הטיפול, משך הזמןהצפוי לטיפול ולהשתתפות במחקר, מספר משוער של משתתפים במחקר ומרכזים אחרים שבהם מתבצע מחקר זהה.
2. תיאור ההליכים השונים במשך תקופת הניסוי (טיפול ומעקב),הבחנה בין ההליכים המחקריים ובין התהליכים הרפואיים המקובלים.
3. ציון סיכוייו של המטופל לקבל כל אחד מהטיפולים המוצעים כולל מינונים שונים ואינבו, אם קיים וכו'.
4. תיאור היתרונות הצפויים למשתתף או לאחרים הנובעים מהניסוי.
5. תיאור הסיכונים הידועים או הצפויים למשתתף.
6. הצהרה כי בניסוי רפואי כלול לפעמים סיכון שאינו ידוע מראש.
7. הסבר על הטיפול שיקבל במקרה של פגיעה בבריאותו בעקבות הניסוי.
8. הסבר על אחריות המשתתף במחקר (ביקורים מתוכננים, דיווח על תופעות לוואי או שינוי במצב הבריאות, אי השתתפות במחקר מקביל וכו').
9. נסיבות שבהן עלולה השתתפותו במחקר להיפסק.
10. הצהרה כי ההשתתפות אינה כרוכה בעלות כספית נוספת למטופל. החזר הוצאות או תשלום למתנדבים, אם יש מתנדבים במחקר.
11. מידע על הטיפולים החלופיים, אם יש כאלה, על יתרונותיהם ועל חסרונותיהם.

מידע כללי נוסף שיש למסור למשתתף בניסוי
1. הסבר שההשתתפות היא מרצון בלבד.
2. הצהרה על זכותו של המשתתף להפסיק את השתתפותו בכל עת, וכי בכל מקרה לא ייפגעו זכויותיו הרפואיות.
3. הסבר למי ניתן לפנות בכל שעות היממה ודרכי ההתקשרות אליו.
4. הסבר על שמירת הסודיותו הרפואית, על שימושים שנעשים בתוצאות ובבדיקות (צילומים, למשל), על דרכי פרסום התוצאות.
5. לקבל את הסכמתו להעברת המידע על השתתפותו בניסוי לרופא המטפל.
6. הבטחה למשתתף להודיע לו על כל מידע חדש שיתגלה במהלך הניסוי שעשוי להשפיע על החלטתו להמשיך בניסוי.

תמיד יש לזכור שהעקרונות העומדים בבסיס כל תכנון מחקר רפואי בכלל ובהתייחס להסכמה מדעת בפרט נובעים מזכות האדם על גופו ומהחובה לשמור על כבודו, על זכויותיו ועל חירותו שהם עקרונות יסוד.
ההסכמה מדעת היא הליך ולא רק מסמך חתום. במהלך ההסכמה מדעת יש הזדמנות לחולה השוקל את השתתפותו במחקר לשאול שאלות ולבדוק את האפשרויות החלופיות.
מטרת ההליך היא לספק לחולה את כל האינפורמציה הדרושה לו כדי להחליט אם להשתתף במחקר.
המידע צריך להינתן בשפה המובנת לחולה וכן יש להשתמש בשפה פשוטה, ללא מושגים מקצועיים שאינם ברורים. רצוי שטופס ההסכמה יהיה מתורגם לשפת הדיבור של החולה.
יש לדרוש מיוזם המחקר טופסי הסכמה בשפה זרה שבה צפוי שידברו חולים במחקר. התרגום ייעשה ע"י גוף מקצועי ככל האפשר. טפסים אלה חייבים להיות מוגשים עם הטפסים בעברית לוועדת הלסינקי המקומית שתבחן את הצורך להעבירם לחבר ועדה הדובר את אותה השפה, לאישור.
פרטים טכניים שיש לשים לב אליהם במיוחד:
הטופס חייב להיחתם לפני כל פעולה הקשורה למחקר!
יש לתת תמיד עותק חתום של ההסכמה למשתתף בניסוי.
יש לשים לב!!!
• שם החולה מופיע כתוב בראש הטופס בעמוד הראשון. אין לשים מדבקה עם השם.
• התאריך שחותם החולה זהה לתאריך שחותם החוקר המסביר.
• יש חתימות ותאריכים בכל המקומות הנחוצים.
• החולה כותב את שמו בשפת ההסכמה מדעת שעליה חתם. החתימה יכולה להיות בכל שפה.
• התאריך החתום הוא לפני כל פעולה אחרת שנעשית לחולה זה במסגרת המחקר (כולל בדיקות, הדמיה, הקצאת קבוצת מחקר - Randomization - וכו').
• הטופס המקורי נשמר בתיק המחקר, עותק בלבד ניתן לחולה.
• הטופס זהה לתבנית החוקית של טופס ההסכמה מדעת לפי הנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם.

תגובות:



דף ראשי | כינוסים רפואיים | כתבי עת רפואיים | חיפוש תרופות | תנאי שימוש | אודות מדיקל מדיה | צור קשר | קוסמטיקה ואסתטיקה רפואית | קוסמטיקה רפואית
המידע המופיע באתר זה מיועד לצוות רפואי בלבד. המידע באתר אינו מהווה בשום אופן ייעוץ רפואי ו\או משפטי.
שימוש או צפייה באתר זה מעידים על הסכמתך לתנאי השימוש.
תנאי שימוש באתר זה:
ידוע לי שעל ידי שימוש באתר זה, פרטיי שמסרתי יאספו ע"י חברת מדיקל מדיה על מנת ליצור איתי קשר בנוגע לאירוע זה ולאחרים. מדיקל מדיה אף רשאית להעביר את פרטי הקשר שלי מעת לעת לחברות קשורות אליה ו/או צדדים שלישיים כחלק מהמודל העסקי שלה לשימוש בכיווני שיווק עבור לקוחותיה שכולל ניוזלטר מדעי לרופאים, מידע על עידכוני רישום של תרופות וציוד רפואי, נושאים מקצועיים, פרסומים שונים, הזמנות לכנסים, הזמנות למפגשים עם נציגי פארמה וכיוצ״ב. ידוע לי כי אני זכאי לבקש מחברת מדיקל מדיה לחדול משימוש במידע בכל עת ע"י שליחת הודעה כתובה לחברה ובמקרה זה תתבטל הסכמתי לעיל מיום שהתקבלה ההודעה.

לצפייה בתנאי השימוש לחץ\' כאן
Powered by Medical Media Ltd.
כל הזכויות שמורות לי.ש. מדיקל מדיה בע"מ ©