שלום אורח, התחבר לאתר!, שכחת את הסיסמה?
  דוא"ל:
סיסמה:
טופס רישום לאתר | הוסף למועדפים | קבע כדף הבית
WWW.MedicalMedia.co.il
אודות אינדקס קישורים עדכוני רישום חיפוש תרופות כתבי עת כינוסים דף ראשי
yoman.co.il - תוכנה לזימון תורים
Medical Search Engine
Skip Navigation Linksראשי > רשימת כתבי עת > Eye Update - גליון מס' 4 > סיפורו של מחקר
נובמבר 2007 November | גיליון מס' 4 .No
צור קשר
חברי מערכת
רשימת גליונות קודמים
שער הגליון
מחקרים קליניים
סיפורו של מחקר


ד"ר עירית רוזנבלט מחלקת עיניים, בית החולים השרון, המרכז הרפואי רבין, פתח תקווה

במדור זה יתוארו מחקרים מיוחדים המתבצעים במחלקות, יתוארו הרקע המדעי שלהם, התכנון, סוג המחקר, מצב הגיוס ותכנונם העתידי.
ניתן לשלוח סיקורי מחקרים לד"ר עירית רוזנבלט, מחלקת עיניים, בית החולים השרון.

מחקר פיתוח שלב I במינונים עולים של REDD14NP בהזרקה תוך עינית, חד פעמית, לחולים עם CNV משני ל-AMD
כפי שמשתמע משם המחקר לעיל, זה מחקר שלב I - ראשון
בבני אדם! לבדיקת הבטיחות והמינון המקסימלי של החומר בהזרקה לחלל הזגוגית.

מטרות הניסוי
מטרות עיקריות
• לקבוע את בטיחות הסבילות ואת תופעות הרעילות המגבילות
(Dose Limiting Toxicity) של REDD14.
• לבסס את הפרמקו-קינטיקה (PK) של החומר לאחר הזרקה
בודדת לחלל הזגוגית.

מטרות משניות
• לתאר את השינויים האנטומיים ברשתית ובדמית לאחר מתן
חד-פעמי של REDD14, כפי שמתבטאים ב-OCT.
• לקבוע את השינוי בחדות הראייה לאחר הזרקה כזו.
זה מחקר פתוח במינונים עולים. ייכללו בקבוצת המטופלים חולים עם AMD תפליטי, שלדעת החוקר אינם צפויים להראות שיפור בראייה בתגובה לתרופות המצויות כיום בשוק לטיפול במחלה (לוסנטיס, מקוגן, אווסטין, קנלוג, PDT) או שכבר קיבלו אחד או יותר מהתרופות הנ"ל, אך עדיין יש CNV פעיל. כלומר, חולים שהטיפול הזמין בהם כיום מוצה, ואין שום טיפול אחר שיש להציעו להם - חולים "אבודים".
מתוכננים להשתתף בשלב ה-I 42 מטופלים עם CNV משני
ל-AMD.
המטופלים יגויסו בקבוצות קטנות של 6-3 חולים לכל מינון. החולה יקבל זריקה בודדת של REDD14 לחלל הזגוגית לאחר סקירת בטיחות של הנתונים שיתקבלו ממטופלים בקבוצת המינון הקודמת, אם לא נצפו תופעות לוואי קשות, ולאחר המתנה של שבוע לפחות מההזרקה האחרונה יועלה המינון לקבוצת המטופלים הבאה.
משך המחקר לכל חולה הוא 84 יום, עם המשך מעקב אחר תופעות לוואי עד 24 חודש.

מהו החומר?
החומר REDD14 הוא (Small Interfering RNA) SiRNA הפועל דרך ה-RNAi לעיכוב התבטאות של הגן המושרה ע"י היפוקסיה .RTP80
בתרבית תאים מודגם שהתבטאות גן זה קשורה ישירות לתהליכים של Hypoxia-Induced Pathogenesis, והוא מתבטא גם במודלים של רשתית עכברים עם ROP.
במודל זה נמצאה פעילותו של REDD14 נפרדת ובלתי קשורה לנוכחות VEGF, ועיכובו גרם להורדה ניכרת בהתפתחות ה-CNV ללא הורדה משמעותית ברמת ה-VEGF.
הניסויים הפרמקולוגיים ב-REDD14 הצביעו על התכונות הבאות:
• בתרבית תאים REDD14 מעכב הגן RTP6801 את ההתבטאות בתאים אנושיים.
• במודל עכברים של AMD, טיפול ב-REDD14 מושרה ע"י לייזר

- הוריד את התבטאות הגן ב-RPE ובכורואיד;
- הוריד את הנאו-וסקולרזציה באופן תלוי כמות Dose Dependent));
- עיכב את הדלף מכלי הדם באופן תלוי כמות;
- פעל באופן סינרגיסטי עם מעכבי VEGF להפחתת נאו-וסקולריזציה
ודלף מכלי דם;
- הראה תכונות אנטי-דלקתיות.
תוצאות דומות הושגו גם בניסויים במודל דומה בקופים.
התוצאות מראות שעיכוב ה-RTP801 ע"י REDD14 ייתכן שיהיה בעל ערך בעיכוב תהליכים פתולוגיים דמויי AMD בעין. נוסף על כך, עקב מנגנון הפעולה השונה ייתכן שפעולתו עצמאית ומשלימה את פעולת חומרי ה-Anti-VEGF של מקוגן ולוסנטיס.
REDD14NP מפותח כיום ע"י חברת QBI לטיפול ב-CNV משני ל-AMD.
חברת התרופות האמריקאית-ישראלית קווארק פארמצאוטיקלס (Quark Pharmaceuticals) מנס ציונה החלה לאחרונה ניסוי קליני רב מרכזי בתרופה החדשה לטיפול בניוון רשתית תפליטי הקשור בגיל (AMD Exudative - Age Related Macular Degeneration). קווארק, המוכרת גם בכינוי QBI, קשורה בחוזה עם חברת פייזר האמריקאית. QBI התאגדה ב-1993 באמצעות חוקי מדינת קליפורניה שבארה"ב, והיא פועלת כיום בפרימונט שבקליפורניה, בבולדר שבקולורדו ובנס ציונה בישראל, שם ממוקם גם מרכז המחקר הבסיסי שלה.
קווארק החלה את דרכה כחברה לגילוי גנים הגורמים להתפתחות מחלות. בשנים האחרונות החלה החברה גם לפתח תרופות המבוססות על הגנים שגילתה בעבר. המוצר המתקדם ביותר שלה הוא 41-RTP801i לטיפול AMD Exudative שפיתחה קווארק, ומטרתו להאט את התקדמות המחלה ואף לשפר את הראייה. ניסויים מקדימים במודלים של המחלה בחיות הראו שהמוצר מונע התפתחות של כלי דם רשתיים חדשים וכן דלף מכלי דם אלו. הניסויים בחיות הדגימו גם יתרונות רבים של המוצר בהשוואה לתרופות הקיימות לטיפול במחלה, כגון עיכוב הן של תהליכי דלקת והן של "התאבדות" (Apoptosis) תאי העצב ברשתית. המוצר נבדק גם בסדרה של ניסויים טוקסיקולוגיים, ועל סמך התוצאות קיבלה החברה באוקטובר 2006 את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) להתחיל בניסויים קליניים בבני אדם. זמן קצר לאחר מכן קיבלה החברה אישור דומה ממשרד הבריאות בישראל.
המוצר 41-RTP801i נמצא כעת בעיצומו של הניסוי הקליני בשלב הראשון, וכן בחלקו הראשון של השלב השני, בפיתוח הקליני (Phase I/IIa).
שלושה מרכזים רפואיים מישראל תופסים מקום מוביל במערך המרכזים העולמי המשתתף בניסוי: המרכז הרפואי סוראסקי (חוקרת ראשית ד"ר מיכאלה גולדשטיין) המרכז הרפואי קפלן (חוקרת ראשית פרופ' איילה פולק) והמרכז הרפואי רבין (חוקרת ראשית ד"ר עירית רוזנבלט). נוסף על חוקרים אלה נעזרת החברה גם בפרופ' ענת לוונשטיין ופרופ' דב ויינברגר המכהנים בוועדה הרפואית המייעצת לחברה. לדברי סגן הנשיא לפיתוח של קווארק, ד"ר שי ארליך, החברה מעריכה מאוד את רמת המחקר הקליני בישראל, ולכן שמה לה למטרה לשתף מספר רב ככל הניתן של מרכזים רפואיים מישראל בכל ניסוי קליני של החברה. הניסוי הנוכחי בתרופה מתקדם מאוד וצפוי להסתיים במהלך המחצית השנייה של 2007.
בספטמבר 2006 רכשה ענקית התרופות האמריקאית, פייזר (Pfizer), את הזכויות הבלעדיות על התרופה.

תקציר התוצאות שעלו מן השימוש בחומר זה עד כה, בתרביות תאים ובחיות מעבדה




תגובות:



דף ראשי | כינוסים רפואיים | כתבי עת רפואיים | חיפוש תרופות | תנאי שימוש | אודות מדיקל מדיה | צור קשר | קוסמטיקה ואסתטיקה רפואית | קוסמטיקה רפואית
המידע המופיע באתר זה מיועד לצוות רפואי בלבד. המידע באתר אינו מהווה בשום אופן ייעוץ רפואי ו\או משפטי.
שימוש או צפייה באתר זה מעידים על הסכמתך לתנאי השימוש.
תנאי שימוש באתר זה:
ידוע לי שעל ידי שימוש באתר זה, פרטיי שמסרתי יאספו ע"י חברת מדיקל מדיה על מנת ליצור איתי קשר בנוגע לאירוע זה ולאחרים. מדיקל מדיה אף רשאית להעביר את פרטי הקשר שלי מעת לעת לחברות קשורות אליה ו/או צדדים שלישיים כחלק מהמודל העסקי שלה לשימוש בכיווני שיווק עבור לקוחותיה שכולל ניוזלטר מדעי לרופאים, מידע על עידכוני רישום של תרופות וציוד רפואי, נושאים מקצועיים, פרסומים שונים, הזמנות לכנסים, הזמנות למפגשים עם נציגי פארמה וכיוצ״ב. ידוע לי כי אני זכאי לבקש מחברת מדיקל מדיה לחדול משימוש במידע בכל עת ע"י שליחת הודעה כתובה לחברה ובמקרה זה תתבטל הסכמתי לעיל מיום שהתקבלה ההודעה.

לצפייה בתנאי השימוש לחץ\' כאן
Powered by Medical Media Ltd.
כל הזכויות שמורות לי.ש. מדיקל מדיה בע"מ ©