שלום אורח, התחבר לאתר!, שכחת את הסיסמה?
  דוא"ל:
סיסמה:
טופס רישום לאתר | הוסף למועדפים | קבע כדף הבית
WWW.MedicalMedia.co.il
אודות אינדקס קישורים עדכוני רישום חיפוש תרופות כתבי עת כינוסים דף ראשי
yoman.co.il - תוכנה לזימון תורים
Medical Search Engine
Skip Navigation Linksראשי > רשימת כתבי עת > Israeli Journal of Family Practice - גליון מס' 139 > שיתוף מטופלים שלנו במחקרים קליניים - מה למדנו מהדיון ברשת רמב"ם?
פברואר 2008 February | גיליון מס' 139 .No
צור קשר
חברי מערכת
רשימת גליונות קודמים
שער הגליון
איגוד רופאי המשפחה
שיתוף מטופלים שלנו במחקרים קליניים - מה למדנו מהדיון ברשת רמב"ם?


ד"ר שלמה וינקר יו"ר רמב"ם - רשת המחקר ברפואת המשפחה

לפני מספר שבועות העברתי לרשת רמב"ם בקשה של חוקר מבית חולים לצרף חולים למחקר רב-מרכזי רב-לאומי גדול. מדובר היה במחקר שעל פניו נראה מעניין וחשוב עם פוטנציאל להשפיע לחיוב על בריאות המטופלים שלנו. נראה היה שהדרך היעילה ביותר לאתר ולגייס נבדקים מתאימים למחקר זה היא לפנות לרופאי המשפחה מאחר שהמועמדים המתאימים הם אנשים צעירים ובריאים, אך עם מחלה במשפחה.
הקריאה לגיוס החולים העלתה דיון ער מאוד ברשת רמב"ם. נרשמו יותר מעשרים תגובות שנגעו לצדדים האתיים של השתתפות במחקרים, למשולש: רופא-מטופל-קופה, לאוטונומיה של הרופא והמטופל מול המעביד והמבטח של המטופלים ובכלל על מעמדו של רופא המשפחה כחוקר בקהילה. מצורפת בזה תמצית הדיון.

היבטים משפטיים וחוקיים
• מתוקף חוק זכויות החולה חובה עלינו כרופאים ליידע את המטופל בכל אפשרויות הטיפול, כולל טיפולים ניסיוניים. כל ניסוי קליני חייב להירשם באתר ה-NIH והגישה לאתר חופשית. אולם, בעת רישום תרופה או הפניה לטיפול כלשהו, מחובתנו כרופאים להכיר את ה"עלון לרופא". בניסוי קליני המידע עליו מצוי רק בידי החוקר, והרופא המפנה בעצם לא מכיר את הטיפול ואת הסכנות והיתרונות האפשריים הטמונים בו. יש הבדל בין שותפות בניסוי לבין יידוע עליו.
• עולם הניסויים הקליניים הוא עולם עם שפה משלו מבחינה רפואית, טרמינולוגיה, ניהול סיכונים, ביטוח וכו'. שפה זו חייבת להילמד ע"י כל אחד לפני המעורבות בניסוי. גם אם המעורבות מתבטאת "רק" בהפניית המטופל למחקר.
• האם עלינו להתייחס אחרת לטיפול מוכח ולטיפול ניסיוני, כלומר: האם, למשל, במקרה שבו מדובר בניסוי שמטרתו הרחבת האינדיקציות לטיפול מוכר עלינו לנהוג באופן שונה?
• האם הפניה של מטופל בריא למחקר שמגייס בריאים חייב לקבל אישור של ועדת המחקר בקופה וועדת "הלסינקי" בקופה? האם כל פעם שמטופל משתתף באיזשהו מחקר קליני בבית חולים (ויש רבים כאלה) צריך אישור של הקופה וועדת הלסינקי בקופה למחקר?
• יש הבדל בין פרסום הודעה לבין הפניה שכתוצאה ממנה המפנה הופך להיות שותף מבחינה משפטית, מבחינת ניהול סיכונים וביטוח, וגורר אחריו, בעצם, גם את הקופה.
• החולים היחידים שהם הלקוחות האמיתיים של הרופא הם מטופלים פרטיים אמיתיים ורק אותם הרופא רשאי להפנות מבלי להפר את חובת הנאמנות שלו לקופה. בכל מקרה אחר המטופלים לא שלו, ועליו לקבל הסכמה בכתב מהקופה המבטחת.

היבטים אתיים

• בניסוי קליני אנו שולחים חולה לטיפול שאיננו מכירים. האם אתי להמליץ על הניסוי למטופל ולנצל את האמון שהוא נותן בנו? מותר לספר על הניסוי, אבל לא להפנות. ניתן להיעזר בהודעה לציבור שאושרה על ידי ועדת הלסינקי.
• מה שחשוב הוא המטופל עצמו, והתשובה לשאלה אם אני חושב, כרופאו המטפל, שהוא יכול להפיק תועלת רבה מהניסוי במחקר, הרבה יותר מהנזק המשוער ממנו.
• האם בהכרח השתתפות החולה במחקר היא לתועלתו? יש המקבלים אינבו. האם נבדקת המחויבות כלפי המטופל, דהיינו: להמשיך ולטפל בו במקרים שבהם הניסוי הצליח, אבל התרופה לא נכנסה לסל?

חובות כלפי המעביד/המבטח של המטופלים
• הושמעה תרעומת על הניסוח "אסור לרופא להפנות מטופלים של הקופה לניסוי קליני מבלי לקבל את אישור ועדת המחקרים של הקופה" שפוגע פגיעה נוספת באוטונומיה של הרופא בעידן הרפואה ה"מנוהלת". מאמירה זאת נובע שלקופה יש הזכות להכתיב לרופא כיצד לנהוג במטופליו. כשמדובר בבדיקה או בתרופה יקרה, אפשר להבין שמי שפודה את הצ'ק רשאי לבקר את הפעילות של מי שכותב אותו, ולהחליט אם לאשר או לדחות את הבקשה. אבל, כשמדובר בניסוי קליני ללא עלות לקופה, האם יש לקופה הזכות להכתיב לרופא מה לעשות?
• הועלו השאלות החשובות: למי בעצם שייכים המטופלים שלנו?
האם העובדה שהקופה משלמת לרופאים על הטיפול במבוטחיה מקנה לה את הזכות להכתיב לרופא כיצד עליו לטפל בהם? מה זו בעצם "קופת חולים"? הרי זו מסגרת ארגונית שנועדה לספק שירותי רפואה (טיפולית ומונעת) לחבריה. אם כך, איזו משמעות יש למושג "שייכות" לגורם שהוא בסך הכל מסגרת אדמיניסטרטיבית למתן שירותי רפואה? ועוד, נניח שמטופל מסוים בחר ברופאו ומצהיר שילך אחריו לכל קופה שבה יעבוד. למי שייך מטופל זה, לקופה או לרופא? המטופל לא שייך לאף אחד, אלא רק לעצמו. הוא הבוחר בקופה שבה יהיה מבוטח וברופא שיטפל בו. ברצותו יחליף רופא, וברצותו יעבור קופה. אין לאיש בעלות עליו. המחויבות הראשונה של הרופא היא למטופל, כך שאם יבוא אלי מטופל שאני משוכנע שהשתתפות במחקר מסוים עשויה להיות לטובתו, אני אפנה אותו לשם ולא אמתין לוועדת המחקרים של הקופה שתדון בנושא בישיבתה הבאה.
• מה יכולים להיות שיקולי הקופה לא להפנות חולים למחקר?
חשש מפני תביעה משפטית אם ייגרם למטופל נזק? יוקרה וקרדיט אקדמי שהיה יכול להיות של הקופה אילו המחקר היה מתבצע אצלה?
• אולי בעצם מתפקידנו להציע לחוקר החיצוני לפנות ולקבל את אישור הקופה, אולי אפילו לעזור לו בכך. כנראה, אישור מהקופה יגיע ואז נשמח גם להתחשב בקופה וגם לעזור לחוקר החיצוני ולמטופלים שלנו.

היבטים פרופסיונליים
• השאיפה שלנו צריכה להיות העברת מחקר לקהילה, החל בשותפות במחקרים קליניים שמתבצעים בבתי חולים וכלה בניהול עצמאי ויוזם של מחקרים בקהילה.
• אסור לרופא לוותר על עצמאותו המקצועית לטובת חבות למבטח זה או אחר. רופא המשפחה אינו עורך דין, ותפקידו לקדם את בריאות מטופליו כל עוד הם בוחרים להגיע אליו ולהיענות להצעותיו. בתי המשפט בארה"ב עסקו בתחום זה בכותרת של GAG (מחסום לפיו) של רופא, ואם מותר או אסור לנסות להגביל את המידע שעובר בין רופא למטופליו. ליידע מטופלים הנשאים או חולים במחלה גנטית ליצור קשר עם חוקרים של המחלה נופל בהחלט בתחום של מידע שעשוי לשפר את בריאות המטופל ומשפחתו. צריך היגיון בריא ומחויבות למטופל.
• עלינו להחליט על המלצות למטופל לבד אחרי ששקלנו את הנושא בעצמנו תוך התחשבות בהיבטים הבאים: האם המחקר מנוהל כמו שצריך (ועדת הלסינקי), ללא פוטנציאל נזק? האם הוא חשוב למטופל? רק אם נעשה שימוש במתקני הקופה וברשומה הרפואית יש לקבל את הסכמת הקופה, אחרת אפשר למסור למטופל את המידע על קיום מחקר המתקיים בגוף אחר ללא הסכמת הקופה. עלינו לבצע את ההפניה ללא תמורה בהטבות כספיות או אחרות.
מאחר שאני עוררתי את הדיון ויש לי עמדה בנושא, בחרתי לסכם את הנקודות שעלו בדיון מבלי לסכם אותו או להתפלמס עם הכותבים האחרים. לכן, יש כאן הרבה חומר למחשבה לרופאים ולחוקרים, שבעזרתו כל אחד מאיתנו יוכל להתמודד טוב יותר עם האתגר הבא בתחום המחקר הקליני בקהילה.

ברצוני להודות למגיבים: ד"ר יוסי עזורי, ד"ר עמוס ריטר,
ד"ר יעקב פוגלמן, פרופ' אלי קיטאי, ד"ר ורדה שלו, ד"ר מרגלית גולדפראכט, ד"ר שלמה צביאלי, ד"ר רוברט הופמן, ד"ר אמנון להד וד"ר דודי דביר.

תגובות:



דף ראשי | כינוסים רפואיים | כתבי עת רפואיים | חיפוש תרופות | תנאי שימוש | אודות מדיקל מדיה | צור קשר | קוסמטיקה ואסתטיקה רפואית | קוסמטיקה רפואית
המידע המופיע באתר זה מיועד לצוות רפואי בלבד. המידע באתר אינו מהווה בשום אופן ייעוץ רפואי ו\או משפטי.
שימוש או צפייה באתר זה מעידים על הסכמתך לתנאי השימוש.
תנאי שימוש באתר זה:
ידוע לי שעל ידי שימוש באתר זה, פרטיי שמסרתי יאספו ע"י חברת מדיקל מדיה על מנת ליצור איתי קשר בנוגע לאירוע זה ולאחרים. מדיקל מדיה אף רשאית להעביר את פרטי הקשר שלי מעת לעת לחברות קשורות אליה ו/או צדדים שלישיים כחלק מהמודל העסקי שלה לשימוש בכיווני שיווק עבור לקוחותיה שכולל ניוזלטר מדעי לרופאים, מידע על עידכוני רישום של תרופות וציוד רפואי, נושאים מקצועיים, פרסומים שונים, הזמנות לכנסים, הזמנות למפגשים עם נציגי פארמה וכיוצ״ב. ידוע לי כי אני זכאי לבקש מחברת מדיקל מדיה לחדול משימוש במידע בכל עת ע"י שליחת הודעה כתובה לחברה ובמקרה זה תתבטל הסכמתי לעיל מיום שהתקבלה ההודעה.

לצפייה בתנאי השימוש לחץ\' כאן
Powered by Medical Media Ltd.
כל הזכויות שמורות לי.ש. מדיקל מדיה בע"מ ©